Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

MDCG は、MDR に基づいて、コンタクト レンズや眼鏡フレームなどの低リスク光学機器に対するマスター UDI-DI の要件を明確にする新しいガイダンスを公開しました。ポジションペーパーでは、UDI ラベル付けと EUDAMED 登録の必須スケジュールの概要を示しており、完全実施は 2026 年から 2028 年の間に段階的に行われます。

ベトナム保健省は、2025年7月1日から2026年12月31日まで、医療機器の登録およびライセンスにかかる政府手数料を一時的に50％減額すると発表した。この手数料減額は、流通番号、輸出入ライセンス、検査証明書、資格宣言の新規申請に適用され、ベトナム市場に参入または拡大するメーカーのコストを軽減するものである。

ブラジルの保健当局 Anvisa は、全国的な UDI システム Siud を立ち上げ、医療機器のトレーサビリティにおける世界的な連携に向けた大きな一歩を踏み出しました。 2025 年 7 月以降、メーカーはデータベースにデバイスを登録し、標準化された UDI ラベルを適用する必要があります。

COFEPRIS は、国際承認の承認、GMP 文書オプションの拡張、新しい認証コード、30 日間の審査スケジュールなど、外国メーカーの医療機器登録を合理化する抜本的な改革を 2025 年 6 月に導入しました。これらの変更は、メキシコにおける世界基準との規制の整合とより迅速な市場アクセスに向けた大きな一歩を示しています。

欧州委員会の医療機器調整グループ (MDCG) が発行した 2025 年 6 月の 2 つのガイダンス文書では、EU で医療機器ソフトウェアがどのように定義、分類、配布されるかを明らかにしています。使用目的に関するルールの厳格化から、デジタル サービス法に基づくプラットフォームの義務に至るまで、これらの更新により、メーカーとアプリ ホストの両方に対するコンプライアンスへの期待が具体化されます。

UK MHRA の 2025 年 6 月の更新では、英国の医療機器の市販後監視要件に大幅な変更が導入され、Brexit 以来初の大きな規制変更が行われました。新しい PMS 規制が施行されたため、メーカーは準拠を維持し市場アクセスを維持するために、監視システム、インシデント報告プロトコル、FSCA 手順を緊急に更新する必要があります。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、マレーシアの MDA が境界線にある製品とリスクベースの分類に関する最新の ASEAN ガイダンスを発行し、メキシコの COFEPRIS が IMDRF および MDSAP メンバーの承認を受け入れるより迅速な同等性経路を提案し、ブラジルの Anvisa が基準を満たしていない IVD 機器をキャンセルしました。 RDC 830 再分類のカットオフ。

毎週の規制ニュースのまとめには、US FDA がデビューした「Elsa」が含まれます。これは、審査を迅速化し効率を高めるための政府機関全体の生成プラットフォーム AI です。さらに、メキシコの COFEPRIS は、WHO の登録機関になることを目指して、手順のデジタル化、2,200 台のデバイスの再分類、臨床プロトコルの審査時間の短縮を目的とした抜本的なプラン メキシコ改革を発表しました。

Pure Global の新しい CTO である Ran Chen は、機械学習製品の構築と拡張において 10 年以上の経験を持っています。