Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

2024 年 11 月の医療機器規制ニュースの広範な総括には、AI およびスマート プロダクトに対する新しい EU 製造物責任指令を含む、ヨーロッパおよび US の新規および更新されたガイダンス文書、Q&A、指令が含まれています。

この決議は、さらなる変更を検討するという法的拘束力のない意図を表しています。

将来の医療機器や医薬品を変革するための科学的イノベーションと技術応用

Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。

今週の医療機器規制ニュースでは、タイが新しい紹介および転送ガイドラインを導入し、ヨーロッパが IVDR および MDR の警戒条件に関する最新の Q&A を発表し、ルーマニアが経済事業者向けの新しい規則を制定しました。

今週は、台湾と日本の新規登録 Q&A リソース、UK の ILAP 経路の再開、メキシコの新しい取得モデルの適用など、世界中の医療機器規制に関する最新情報をお届けします。

体外診断薬メーカーが IVDR 修正 EU 2024/1860 に準拠するために考慮する必要がある主要な期限と質問。

今週の医療機器規制ニュースでは、EU 議会が EU MDR の改訂に向けて動き、UK が市販後調査の要件を強化し、US FDA が 2025 年に向けたガイダンスの改訂を優先することなどを取り上げています。

医療機器会社の市販後の責任の必要悪。