Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

ペルーは IMDRF に参加し、デンマークでは臨床試験ガイダンスを更新し、ルーマニアは専門家ユーザー向けの新しいコンプライアンス要件を導入するなど、今週の医療機器規制の最新情報ではさらに多くのことが盛り込まれています。

さまざまな管轄区域にわたってコンプライアンスを確保することは困難な場合がありますが、人工知能 (AI) の進歩により、医療技術分野の企業の機能が変わりつつあります。

Pure Global の共同創設者は、規制コンサルタント会社がクライアントのマーケティング申請やその他のニーズをサポートするために AI を使用していること、また、AI を利用した医療技術の状況と、AI 開発目的で患者データにアクセスする中国と東南アジアの機会について語ります。

今週の医療機器規制ニュース: レガシー機器の MDR 要件に関するガイダンスの更新、中国が新製品ガイドラインを発表、条件付き販売許可に関する UK ガイダンスの改訂など。

MedTech 市場が世界的に拡大するにつれ、ユーザー中心のデザインの必要性がかつてないほど高まっています。 FDA によると、ヒューマン ファクター エンジニアリング (HFE) とユーザビリティ エンジニアリング (UE) は、人々がテクノロジーとどのように対話するか、ユーザー インターフェイスのデザインが医療機器の相互作用にどのような影響を与えるかを研究することに重点を置いています。

今週の医療機器規制ニュース: ブラジル、蚊が媒介する病気に対する IVDs の登録を促進。骨内歯科インプラントとアバットメントに関する新しい US FDA のガイダンス。

2024 年 10 月の医療機器規制最新情報の最初のまとめには、新しい CLSI ガイドラインと US で予定されているウェビナー、ヨーロッパの新しい MDCG ガイダンス文書、中国の NMPA の新しい業界標準が含まれています。

2024 年 9 月末、主要市場からの最新情報が発表されました。EU IVDR クラス D IVDs の移行ガイダンス、US FDA による生体適合性ガイダンス、ブラジルの IVD ファミリー グループ化規制など。

アメリカ大陸の医療機器規制ニュースには、ブラジルにおける安全性と性能基準の強化が含まれています。 US FDA からの新しいデバイス分類。カナダにおける組み合わせ製品の分類に関するポリシー。