Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

IVDD から IVDR への移行は、IVD 業界の規制方法の大きな変化を表しています。 EU 委員会は、システム全体の構造とアプローチは一貫していると主張していますが、メーカーは引き続き重大な課題に直面しています。

今日の医療技術環境で成功するには、企業は規制遵守とサイバーセキュリティを優先する必要があります。

US とタイによる医療機器規制の進展には、市販前承認申請および人道的機器の免除に関するモジュール審査に関する最終 FDA ガイダンス、およびタイにおける低リスク機器および慢性疾患予防機器に対する新たな迅速な規制ルートが含まれます。

今週は、カナダ、ヨーロッパ、ブラジル、中国の医療機器規制の最新情報を報告します。中国の NMPA は登録審査スケジュールを発表し、MDR および IVDR の警戒条件の明確化が利用可能になり、カナダ保健省は非 eCTD 取引の検証規則を更新しました。

2025 年の幕開けにあたり、MDR 認証プロセスに関する TEAM-NB からの新しい意見書や、US FDA からの多数のガイダンス更新など、ヨーロッパ全土および US からの医療機器規制に関する最新情報をまとめてお届けします。

Pure Global 共同創設者兼最高執行責任者（COO）の DJ Fang は、金融、エネルギー、ヘルスケアなどの業界全体でデジタル変革とイノベーションを推進してきた 15 年以上の経験を持つテクノロジー担当役員兼起業家です。ビジネスの専門知識と AI、サイバーセキュリティ、クラウド インフラストラクチャの技術スキルを組み合わせて、フォーチュン 500 企業や政府機関の取り組みを主導してきました。

サプライヤーが複数の国に分散し、さまざまな規制の対象となるなど、業界のグローバル化が進むにつれて、サプライヤーの不適切な監督に関連するリスクが増大しています。世界規模でコンプライアンスを維持するには、メーカーは QMS 内で戦略的かつ積極的なサプライヤー管理プロセスを導入し、サプライヤー監査を効果的に監督する必要があります。

2024 年の締めくくりとして、EU 機器規制に関する公開協議の開始、UK での規制導入の最新ロードマップ、ブラジルでのいくつかの新規および更新された決議など、ヨーロッパやブラジルなどからの医療機器に関する重要な最新情報をお届けします。

2024 年 12 月初旬の規制ニュースでは、AI 対応デバイスの変更管理に関する新しい FDA ガイダンスや、ブラジルの臨床研究規制に対するイノベーション重視のアプローチなど、ヨーロッパ、US、ブラジル、中国、日本からの最新情報が届けられます。