Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

ブラジル Anvisa 規制アジェンダ 2026 ～ 2027 では、Anvisa が今後 2 年間で規制または見直しを計画している 161 の優先トピックが定められています。公的協議と技術的レビューを通じて作成されたこのアジェンダは、医薬品、医療機器、食品、化粧品、医療サービスにわたる透明性と予測可能性を向上させます。これは、企業が規制の変更を予測し、コンプライアンス戦略をより効果的に計画するのに役立ちます。

EU 委員会の 2025 年経済事業者調査では、メーカー、認定代理店、輸入業者、販売業者からのデータを使用して、MDR/IVDR に基づく医療機器の入手可能性を調査しています。認証の遅れ、文書化の問題、ニッチなデバイスの製造中止などが浮き彫りになっています。この調査結果は、EU の供給継続に対するリスクが増大していることを示しており、早期の計画、完全な技術文書、公認機関との緊密な連携の必要性を強調しています。

マレーシアの医療機器輸入許可の発効は、当初2026年1月2日に予定されていたが、2027年7月1日に延期された。それまで、輸入業者は既存の税関手続きに従う。 2026 年 6 月 1 日より、関係者は ePermit システムを介して、医療機器関税コードに基づいて非医療機器の確認票を自発的に提出できるようになります。現地の販売代理店は、スムーズな移行を確保するために、ポートフォリオを確認し、SOP を更新し、MDA ポータルで最新のガイダンスを監視することをお勧めします。

EU EUDAMED 必須モジュール 2026 要件は、決定 (EU) 2025/2371 に基づいており、俳優登録、UDI/デバイス、認証機関と証明書、市場監視の 4 つのモジュールが完全に機能することを確認しています。 2026 年 5 月 28 日以降、メーカーは新しい MDR/IVDR デバイスを EU マーケットに投入する前に登録する必要がありますが、従来のデバイスは 2026 年 11 月 28 日までに登録する必要があります。その日より前に発行された証明書は、2027 年 5 月 28 日までにアップロードする必要があります。

2025 年 11 月に開始された swissdamed UDI Playground は、swissdamed UDI Devices モジュールが必須になる前に UDI XML アップロードとデータ検証を実践するための無料のテスト環境を経済事業者に提供します。登録企業は、バージョン管理、オンボーディング、UDI 登録ワークフローをテストできます。 Swissmedic は、アクセス、アクターの登録、XML アップロード手順、検証ルールを説明した 13 ページのガイドも提供しています。

Anvisa の 2025 年近代化計画では、医療機器の登録後残高が 40% 削減され、生物由来製品や臨床研究の審査時間が短縮され、放射性医薬品のパイプラインがクリアになります。同庁は AI に 2,500 万レアルを投資し、新たに 102 人の専門家を雇用し、2014 年以来最大のチーム拡大を示しています。キューは 6 か月以内に半分に減り、1 年以内に完全に正常化され、ブラジルの医療機器メーカーの効率、予測可能性、規制サポートが向上すると予想されています。

EU MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 パイロット調整評価により、スポンサーは多国籍臨床調査およびパフォーマンス研究に対して 1 件の申請を提出できます。このシステムは承認を合理化し、重複する国内提出を減らし、加盟国が強制的に調整された評価に備えることができるようにします。資格には、クラス III および特定のクラス II デバイス、ならびに第 58 条に基づく IVD のパフォーマンス調査が含まれます。スポンサーは、申請前に使用目的、文書、およびリスク クラスを確認する必要があります。

FDA Pre-RFD Guide 2025 は、予備的で拘束力のないフィードバックを求める組み合わせ製品スポンサー向けに 2018 年バージョンを更新します。このガイダンスでは、指定の事前リクエストを提出する方法、規制上の分類、担当する FDA センター (CDER、CBER、または CDRH)、および資料、リクエストの形式、スケジュールなどの会議要素を明確にする方法について説明します。早期の相互作用は、計画をサポートし、規制上の割り当てを確認し、医薬品、デバイス、生物製剤、または組み合わせ製品の開発およびマーケティングアプリケーションのリスクを軽減するのに役立ちます。

ISO 10993-1:2025 (第 6 版) は、医療機器の生物学的評価を改訂し、表 A1 を ISO 14971 に沿ったリスクベースのライフサイクルアプローチに置き換えます。製造業者は現在、実際の生物学的危険性、曝露期間、材料特性を特定し、すべての試験に科学的根拠を提供することに重点を置く必要があります。このアップデートでは、最低限必要なテストではなく、デバイスのライフサイクル全体にわたる安全性を重視し、コンプライアンスと規制申請のためのより柔軟で科学的に根拠のあるアプローチを形成しています。