Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

メキシコは、医療機器ラベル基準の大幅な見直しである NOM-137-SSA1-2025 を発行しました。これは、より厳格なトレーサビリティ要件、国際シンボルの使用拡大、より強力な無菌ラベル表示の期待を導入しています。外国の製造業者と輸入業者は最も大きな影響を受けることになり、ラベル、IFU、および反対ラベルのプロセス全体で更新が必要になる可能性があります。 2027 年 5 月 14 日にコンプライアンス義務が開始されるため、約 360 日間の移行期間が設けられているため、今がギャップ評価を開始する適切な時期となります。

欧州委員会は規則 (EU) 2026/977 を発行し、EU MDR および IVDR の適合性評価に必要な一貫性をもたらすことを約束する、認証機関に対する標準化された要件を導入しました。メーカーは、技術文書の評価に最長 90 日かかるなど、より明確なタイムラインと NB 見積におけるコストの透明性の向上を期待できます。この規制は2027年2月から適用されるため、今が準備を始める時期だ。

マレーシアの MDA は、外国製造業者向けの第 4.8(e) 項を改訂することにより、2026 年の医療機器のラベル表示要件を更新しました。新しい要件では、メーカー名と住所は引き続き必須ですが、電子メール、電話番号、技術サポートのための Web サイトのアドレスなどの連絡先の詳細はオプションとなっています。このアップデートにより、マレーシアにおける医療機器ラベルのコンプライアンスがさらに柔軟になります。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、MedCAST 3.0 の正式リリース後に MDA/GD/0020 に代わる MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理の初版を発行しました。実装が発効するまでは、現在の変更通知ガイダンスが引き続き適用されます。企業は新しいガイダンスを確認し、今後の規制プロセスの変更に備える必要があります。

シンガポールと中国は、健康製品規制上のパートナーシップを更新し、細胞、組織、遺伝子治療製品を含む最先端の治療に協力を拡大しました。シンガポールの HSA と中国の NMPA の間で締結された最新の覚書は、規制経路を合理化し、両国における革新的な治療法への患者のアクセスを促進することを目的としています。ヘルスケア企業や研究者にとって、今回の協定強化により、世界で最も急速に成長しているライフサイエンス市場の一つにおいて、国境を越えた新たな機会が開かれる可能性がある。

CMS および FDA RAPID Coverage Pathway 2026 は、規制当局の承認と適用範囲の決定を調整することで、メディケアによる画期的な医療機器へのアクセスを加速します。これにより、CMS–@FDA の早期コラボレーション、臨床証拠の共有、FDA 承認後の同日提案の適用範囲の決定が可能になります。対象となるデバイスには、メディケア人口を対象に研究された特定のクラス II およびクラス III の画期的なデバイスが含まれており、適用期間が 1 年以上から約 2 か月に短縮されます。

Swissmedic の 2026 年重点キャンペーンは、スイス国内でランダムに選択されたクラス IIa、IIb、III 医療機器の市販後調査文書を対象としています。メーカーおよびスイスの認定代理人は、PMS、PSUR、PMCF、および警戒データをレビューのために提供する必要があります。このキャンペーンにより、リスクの高い機器に対する規制の監視が強化され、スイスの市販後監視要件への準拠が保証されます。

EU MDCG 2026 年の更新では、MDR (EU) 2017/745 に基づく医療機器分類に重要な明確化が加えられ、欧州医療機器命名法 (EMDN) が改訂されました。これらの変更により、分類ルール、使用目的の解釈、EUDAMED および技術文書で使用される EMDN コードの正しい割り当てに関するガイダンスが改善されました。

EU MDR IVDR 境界線マニュアル 2026 (バージョン 5) では、境界線にある製品、つまり医療機器として適格か否かが明確になっています。分類は、使用目的と MDR (EU) 2017/745 または IVDR (EU) 2017/746 との調整によって異なります。アップデートにより新たな機能が追加される