Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

2026 年 1 月 15 日に公布されたメキシコの一般保健法改革では、第 376 条が更新され、医療機器の衛生登録の更新を最長 10 年間許可することになりました。初期登録は 5 年間有効ですが、COFEPRIS によるキャンセルを避けるためには、タイムリーな更新リクエストと厳格な遵守が必要です。この変更は、メキシコの医療機器メーカーの長期的な規制計画に影響を与えます。

Pure Global は、13 の主要市場にわたる世界展開を簡素化する医療機器登録の定額料金モデルを開始しました。 AI による書類作成と国内代理が含まれるため、メーカーは市場アクセスの予算を簡単に計画できます。

マレーシアとタイの医療機器規制信頼性パイロット 2026 では、相互の規制評価を活用することで、クラス B/C/D 機器の承認を迅速化できます。どちらの国でもデバイスを登録しているメーカーは、審査期間の短縮、手数料の免除、重複の削減などの恩恵を受けることができます。 3 か月間の試験運用 (2026 年 2 月 1 日から 4 月 30 日まで) は、安全で革新的な医療機器への患者の迅速なアクセスをサポートし、将来の ASEAN 規制依存の取り組みのモデルとして機能する可能性があります。

タイの 2025 年医療機器ラベル規制 (B.E. 2568) は、家庭用、業務用、ソフトウェア、再利用可能な機器、および付属品のラベルと文書に関する要件を定めています。ラベルには製品名、使用目的、バッチ/ロット番号、製造/有効期限、メーカー/輸入者の情報をタイ語または英語で記載する必要があります。ソフトウェアデバイスについては電子ドキュメントが許可されています。 2026 年 6 月 20 日までに遵守が義務付けられており、輸入後のラベル表示は 120 日以内に完了します。

EU MDCG 2025-10 医療機器および体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス (2025 年 12 月) は、メーカーに MDR および IVDR PMS 要件の詳細な解釈を提供し、PMS を品質管理システムに統合する方法を説明しています。 (QMS)。この実践的なガイダンスは、メーカーがデバイスのライフサイクル全体を通じてデバイスの安全性とパフォーマンスを積極的に監視し、より強力で準拠性の高い PMS システムを作成するのに役立ちます。

ANVISA の健康用途材料登録に関する 2025 年マニュアルは、RDC 751/2022 に沿って、ブラジルでの医療機器の提出要件を標準化しています。製造業者と輸入業者は、エラーを減らし、承認を迅速化し、申請の品質を向上させることができます。

2025 年 12 月 16 日、EU は、MDR および IVDR の要件を簡素化するための提案 2025/0404 (COD) を発行しました。主な対策には、ソフトウェア分類規則の改訂、再認証義務の軽減、eIFU の使用の拡大、MDSAP への参加、社内デバイスの柔軟性の向上、オーファンイノベーションや画期的なイノベーションのための新たな道筋が含まれており、患者の安全を維持しながら負担を軽減することを目指しています。

欧州委員会は、MDR/IVDR の認証機関の慣行を調和させるための施行規則草案を 2025 年 12 月 12 日に発表しました。この提案では、見積情報、適合性評価スケジュール、再認証プロセスを含む附属書 VII の要件を明確にしています。 2026 年 1 月 23 日までフィードバックを受け付けており、このイニシアチブは、EU 医療機器規制に基づいて運営されている指定機関全体での一貫性、透明性、予測可能性を向上させることを目的としています。

シンガポール HSA–UK ファスト トラック パスウェイ 2025 では、シンガポールの HSA と UK の MHRA の間に規制イノベーション コリドーが導入されています。この取り組みにより、企業は共同で規制に関するアドバイスを求めることができ、がん、希少疾患、遺伝子治療、デジタルヘルスなどの分野で画期的な治療法へのアクセスが加速します。この経路は安全性を維持しながら規制の効率を向上させ、世界的なライフサイエンスハブとしての両国の役割を強化します。