Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

IVDR では、明確かつ具体的な IVD 使用目的基準が要求されており、CE マーキングと世界市場へのアクセスを求めるメーカーにとっては重大な課題となります。最新のコンプライアンス期限が近づく中、メーカーはどのようにしてリスクを管理し、規制による遅れや市場戦略の混乱を回避できるでしょうか?

今週の規制に関する最新情報では、中国の NMPA による医療機器の臨床試験検査に関する新しいガイドラインや、ANVISA のビジネス インテリジェンス ダッシュボードでの医療機器の価格監視データの利用可能性など、ブラジルと中国からのニュースをお届けします。

今週の医療機器規制ニュースのまとめでは、EU での欧州医療データ空間規制 (EHDS) の公式出版や、ブラジルでの新しい規制出版物についてユーザーに警告するサブスクリプションベースの通知サービスである Avisalegis の導入など、デジタルの進歩について取り上げます。

今年の規制環境はどうなるでしょうか?医療技術メーカーはどのようにしてビジネス目標を設定し、新たな市場成長の機会を掴むことができるのでしょうか?

今週の世界的な医療機器ニュース: ブラジルの ANVISA の 100% デジタル化、UK の承認機関の増加、マレーシアの HIV 自己検査キットに関するガイダンスの改訂など。

MDR および IVDR に基づく認証機関要件に関する EU のガイダンスの 5 番目の改訂版がリリースされました。カナダは今週の医療機器規制ニュースのまとめで、機械学習対応機器に関する新しいガイダンス、中国の医療機器基準管理年次報告書の調査結果などを発表した。

オリバー・アイケンバーグは、体外診断装置の規制に関するコンサルタントとしての自身の仕事について説明します。

2025 年 1 月の締めくくりとして、MedTech 欧州 2024 年規制調査で挙げられた IVDR コンプライアンスの課題や、Swissmedic からのガイダンス、FAQ、フォームの更新など、欧州連合とスイスにおける医療機器規制の動向について報告します。

2025 年 1 月を締めくくる医療機器規制の進展には、ヨーロッパにおける NB の新しい形式、UK の新しい PMS ガイダンス、中国とマレーシアの迅速承認パートナーシップ、US の小児患者に対するサプライチェーンの混乱に関する警告が含まれます。