Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

NMPA は、規制に関する協議、個別の計画、ガイダンス、承認に関する最新情報、MDR、IVDR、および MPDG へのコンプライアンスを通じて、医療機器のイノベーションを促進しています。

COFEPRIS は、医薬品、医療機器、生物由来製品の法的および技術的コンプライアンスを確保するための権利の譲渡を規制しています。要件には、申請書式、支払い証明、法的文書、運用通知が含まれます。転送は継続的に監視され、透過的である必要があります。変更は 3 か月ではなく 24 時間以内に解決されるようになりました。

臨床試験調整グループ (CTCG) は、安全性報告に関する臨床試験スポンサー向けの Q&A を発行しました。ハイライトには、アクティブな RFI モニタリング、不変の年次報告書、CTIS 移行ガイドラインが含まれます。

最近の世界的な規制の更新には、ソフトウェアベースの医療機器、処方レンズ、微生物、組換え、または動物性物質の変更が含まれます。 2024 年 6 月 15 日と 7 月 1 日に発効し、2026 年 7 月 1 日までに再分類されます。高リスクのデバイスの監査は限定的です。眼鏡レンズは 6 月 15 日から ARTG から除外されます。

両社は規制環境を乗り越え、市場アクセスを効果的に促進する能力を強化しています。

規制要件が複雑になるにつれて、規制機能内でのスピードの必要性がますます重要になります。こうした変化の中で、根本的な疑問が生じます。コンプライアンスと規制はそれほど難しいものである必要があるのでしょうか?

医療機器および体外診断 (IVD) 製造の動的な状況では、時間、リソース、法規制順守という重要な要素のバランスをとることが重要であると、Pure Global の共同創設者兼 CEO であるフィリス メンは報告しています。

2024 年 5 月に、UK、EU、スイス全体で医療機器および体外診断機器を強化するための主要な規制の更新が発表されました。 COMBINE プロジェクトは規制を合理化するために開始され、安全性、コンプライアンス、革新的な治療法へのタイムリーなアクセスを向上させるために新しい基準と枠組みが提案されました。

グローバル市場アクセス サービスのプロバイダーである Pure Global と、米国および EU の規制、品質、臨床サービスを提供するコンサルタント会社である MEDIcept は、医療機器および体外診断 (IVD) プロバイダーの規制遵守をサポートし、市場アクセスを迅速化するために協力しています。