Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

今週の世界的な機器規制ニュースでは、シンガポールの HSA が SaMD のパイロット変更管理プログラムを開始し、クラス D 機器の第 2 段階 UDI のラベル付けを開始し、韓国との機械学習機器の共同臨床試験原則を発行しました。ブラジルの Anvisa は、今後の UDI データベースのユーザー マニュアルの草案を公開しました。そしてトルコの TITCK は、IVDR に再分類された IVDs の ÜTS 登録を厳格化する一方で、6 か月間の供給中断通知を義務付けました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、Team-NB が EU AI 法が MDR/IVDR とどのように噛み合うかについて意見書を発表し、UK MHRA は新しい市販後監視規則に先立って MORE ガイダンスを更新し、スイスメディックは EU の MIR フォームを採用しました重大インシデント報告用の v7.3.1、ブラジルの Anvisa は使い捨て機器の処理慣行に関する協議を開始し、中国の NMPA は臨床評価から免除される機器のカタログを更新しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、US FDA が海外の機器製造拠点における抜き打ち検査の計画を明らかにし、ブラジルの Anvisa が新しい機器の枠組みに関する的を絞った協議を開始するとともに、健康監視手数料の支払いを自社の対外貿易ポータルに統合するための段階的な日付を設定しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、欧州委員会が MDR/IVDR 事件報告用の MIR フォーム v7.3.1 を公開し、スイスが FDA で承認された機器の合理化審査を進め、ペルーが Digemid に代わる自律的な Apemed 当局を設立し、中国がオンライン医療機器販売の新しい品質基準を発行し、10 製品の登録審査ガイドラインを発表しました。

今週の医療機器規制ニュースでは、FDA が、従来の WebTrader システムに代わる安全な電子申請のための最新化されたプラットフォームである ESG NextGen を立ち上げました。そしてブラジルの Anvisa は、超高感度 CRP 装置をリスク クラス III からクラス II に再分類し、登録から通知までの規制経路を簡素化しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、SFDA が GHTF MDMA ライセンスの更新と更新要件に大きな変更を導入し、欧州連合が医療用手袋、機器の滅菌、救急車の装備に関する統一基準を更新しました。

オーストラリアの新しい UDI 規制が発効し、改訂された EU REP シンボルが欧州連合の医療機器ラベルに与える影響、メキシコの COFEPRIS が GMP 要件の修正を発表したことなど、今週の世界的な医療機器規制の最新情報でさまざまなことが明らかになりました。

今週の世界的な医療機器規制最新情報では、メキシコの COFEPRIS が GMP 要件の遵守に関する新しいガイドラインを導入し、EU が再分類された SARS-CoV-2 検査装置、中国 NMPA が医療機器検査の新しいガイドラインと要件を発行しました。

今週の医療機器規制ニュースでは、欧州委員会が IVDR の下での IVDs の分類に関する公式ガイダンスを更新しました。ブラジルは UDI データベース管理に関する公開協議を開始し、電子署名要件を一時停止しました。中国は輸入医療機器の国内生産に関する規制を改定した。