Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、AI 主導の医療技術をテストするための管理された環境を構築する初の規制サンドボックスを立ち上げました。この取り組みにより、開発者は現実世界の条件下でイノベーションを検証できる一方、MDA は安全性、コンプライアンス、パフォーマンスを監視できます。このサンドボックスは、規制の監視とイノベーションの橋渡しをすることで、安全で患者中心のデバイスをマレーシアの医療システムに迅速に導入できるように設計されています。

メキシコの規制当局 COFEPRIS は、リスククラスごとのより明確な申請コードや承認スケジュールの短縮など、医療機器の登録を簡素化するための新たな措置を発表しました。これらのアップデートは、規制の監視を維持しながら、国内外のメーカーの市場アクセスを合理化することを目的としています。

Swissmedic は、swissdamed UDI Devices モジュールを有効化し、スイスにおける医療機器登録の義務化に向けた重要な一歩を踏み出しました。このシステムの使用は現在任意ですが、すべての医療機器、IVDs、および処置パックは 2026 年 7 月 1 日までに登録する必要があります。

マレーシアの MDA とシンガポールの HSA は、クラス B ～ D の医療機器の承認を合理化するために、6 か月間の規制依存パイロットを開始しました。相互のレビューを活用することで、この取り組みは重複を削減し、スケジュールを短縮し、安全で革新的な技術への患者のアクセスを加速します。成功すれば、このプログラムは長期的な ASEAN 依存フレームワークに発展し、地域市場への参入を再構築する可能性があります。

Antel の新しい決議 780/2025 は、ブラジルの電気通信コンプライアンスを再構築します。マーケットプレイスは現在、不規則な販売に対して連帯責任を負い、再生品にはより厳しい要件が課せられ、データセンターは適合性評価を受ける必要があります。このアップデートでは制裁が拡大され、消費者保護法が適用されるため、製造業者、輸入業者、デジタル プラットフォームのリスクが高まります。

Swissmedic の 2025 年 8 月の更新により、スイスのシステムおよび手順パック (SPP) 規則が EU MDR/IVDR に準拠し、登録、ラベル表示、警戒報告の要件が強化されました。組立業者は現在、スイスメディックに登録できる期間がわずか 3 か月で、遵守状況を確認するための抜き打ち検査が期待できます。

EU 2025 年認証機関調査では、MDR および IVDR の認証活動の増加だけでなく、能力と文書に関する継続的な課題も浮き彫りにしています。メーカーは、タイムリーなコンプライアンスと欧州連合全体の市場アクセスを確保するために、認証戦略を積極的に計画する必要があります。

FDA の 2025 年のユーザー料金ガイダンスでは、中小企業の手数料免除規則が更新され、経済的困難の基準が詳細に規定され、フォーム 3602/3602A がフォーム 3602N に置き換えられます。 FDA の登録コストを軽減し、市場への参入を促進するために、非課税管轄区域内の事業体を含め、対象となる文書を明確にすることで小規模の医療機器会社をサポートします。

メキシコの COFEPRIS は、2025 年 9 月 1 日発効の新しい短縮規制パスウェイを導入し、医療機器メーカーが IMDRF または MDSAP 加盟当局からの事前承認を活用できるようにしました。この迅速なルートにより、文書要件が軽減され、30 日間の意思決定タイムラインが義務付けられ、メキシコの規制枠組みが国際基準とより緊密に連携します。