Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

Anvisa の 2025 年医療機器証明書ツールは Sicert に代わるもので、Solicita との統合、新しいテンプレート、翻訳、プレビューを提供します。企業は、Sicert が新しい証明書の発行を停止する 2025 年 12 月 1 日までに移行する必要があります。証明書は QR コードまたは Anvisa の相談システム経由で検証できます。最新化されたプロセスにより、ブラジルの製造業者、輸入業者、流通業者の規制リスクが軽減されると同時に、効率、セキュリティ、国際的な連携が向上します。

更新されたチーム NB ガイダンス (2025 年 10 月 29 日、V2) では、コンパニオン診断 (CDx) に関する IVDR 付属書 IX セクション 5.2 が明確化されています。性能、適合性、または使用目的への変更が新しい評価または証明書補足を通じて認証機関の承認を必要とする場合について概説し、製造業者がどの変更が報告可能であるかを判断するのに役立つフローチャートを示します。

コロンビアの INVIMA 2026 UDI-DI 要件では、2024 年 2 月より前に登録されたクラス IIa 医療機器に UDI-DI コーディングを組み込むことが義務付けられています。最終締め切りは 2026 年 2 月 9 日です。メーカーは、違反、追加料金、商品化の中断を避けるために、ポートフォリオを確認し、提出指示に従い、早めに登録を完了する必要があります。コンプライアンスにより、デバイスは現在の INVIMA 規制の下で有効なままであることが保証されます。

Anvisa の 2025 年の改革では、医薬品、医療機器、臨床試験の承認待ちを削減するための即時かつ構造的な措置を導入しています。この計画には、2026年までの人員の拡大、AnvisAIによるシステムのアップグレード、提出の合理化、臨時の対策部隊とリスクベースの検査の展開などが含まれている。

Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表により、新しい年間定額料金モデルが導入され、AI を活用したオンデマンドの世界的な医療機器登録に向けた大きな一歩となります。

ANVISA の 2025 年規制は、RDC 751/2022 に基づき、鼻洗浄用の塩化ナトリウム生理食塩水をクラス IV 医療機器として再分類しました。企業は、2026 年 5 月 30 日までに医薬品から医療機器への登録移行を完了する必要があります。この規則では、移行条件、GMP の適用性、および在庫枯渇ポリシーが明確になり、より安全な製品と国際基準との規制の整合性が保証されます。

実施決定 (EU) 2025/2078 では、EU MDR に基づいて、手術用ドレープ、ガウン、クリーン エア スーツ、医療用フェイス マスク、滅菌器の統一基準を更新します。改訂された EN 13795、EN 14683、および EN 14180 規格は、最新の科学的発展に沿って製品の安全性、品質、性能を保証します。メーカーは、適合性と規制順守を維持するためにテストと文書を更新する必要があります。

UK MHRA の 2026 年 DORS 料金ガイダンスでは、GMDN レベル 2 カテゴリに基づいた年間医療機器登録料金が導入されています。メーカーは、2026 年 3 月 30 日までに登録を更新および確認し、90 日以内に DORS 経由で料金を支払う必要があります。この変更により、1 回限りの料金が、MHRA の市販後調査に合わせた年次のカテゴリベースのモデルに置き換えられます。

マレーシアの 2025 年医療機器 (改正) 規制 [P.U.(A) 330] では、2026 年 1 月 1 日よりクラス A 医療機器の申請手数料が RM 100 から RM 500 に引き上げられ、RM 750 の登録手数料が追加されます。メーカーは現在の税率を維持するには、2025 年 12 月 10 日までに提出する必要があります。この変更は、MDA のコスト回収モデルをサポートし、マレーシアのデバイス部門における市販後の監視を強化します。