Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と中国の NMPA は、2025 年規制依存プログラムのパイロット フェーズ I を開始し、体外診断装置 (IVD) の迅速な市場アクセスを可能にしました。 2025 年 7 月 30 日から 9 月 30 日まで実施されるこの二国間イニシアチブにより、両国の資格のある製造業者は相互承認の下で承認を合理化できます。

ブラジルの新しい RDC 982/2025 は、適正製造および流通慣行に対するリスクベースのアプローチを導入し、認証を製品リスク、コンプライアンス履歴、および認知された国際監査と結び付けています。この移行により、ANVISA の承認が合理化され、スケジュールが短縮され、適格企業に対する冗長な検査が削減されます。

ブラジルの Siscomex システムは、輸入公告番号 070/2025 に基づいて新しい製品カタログ要件を導入しています。これは、医療機器輸入データの記述方法、分類方法、および ANVISA レコードとの整合方法に直接影響する更新内容です。 2026 年以降、一貫性のない、または不完全なカタログ登録は税関の遅延、規制当局の調査、さらには罰則につながる可能性があります。

フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録料の大幅な値上げを一時的に停止し、6 月 10 日から 60 日間、はるかに低い従来の料金に戻しました。この短い期間は、メーカーに 10 倍以上安い価格で登録する機会を提供し、コスト削減と市場参入の重要な機会となります。

シンガポールの HSA は、SaMD と CDSS に関する 2025 年のガイドラインを更新し、用語を世界標準に合わせ、主要な分類ルールを明確にしました。このリビジョンは、開発者が自社のソフトウェアが規制対象の医療機器として適格であるかどうか、また、特に AI ベースのプラットフォームやモバイル プラットフォームにどのリスク クラスが適用されるかを判断するのに役立ちます。

マレーシアと中国は、両国間の医療機器の承認を迅速化するための画期的な相互承認協定を締結し、2025年7月30日発効となる。2025年規制依存プログラムにより、マレーシアのIVDsが中国のグリーンチャンネルにアクセスできるようになり、30日間の迅速審査を通じて中国の機器がマレーシアに入国できるようになる。

EU は、MDR および IVDR ですでに規制されている AI 対応の医療機器に人工知能法 (AIA) がどのように適用されるかを明確にする新しいガイダンスをリリースしました。 MDCG 2025-6 では、何が高リスク医療機器 AI (MDAI) として認定されるのか、また製造業者がバイアス緩和、透明性、サイバーセキュリティなどの AIA 要件を既存の品質システムにどのように統合できるかが概説されています。

シンガポールの改訂された GN-21 ガイダンスでは、適用除外の拡大、機械学習対応デバイスの経路の明確化、新しい UDI データ要件の導入により、医療機器の変更通知が合理化されています。これらのアップデートにより、規制上の負担が軽減されると同時に、市販後の変更の監視が強化されます。

メキシコの更新された Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 では、低リスク医療機器の分類、登録、免除規則に大きな変更が導入されています。新しい附属書、タイムライン、GMP 要件が発効したため、メーカーは市場アクセスを維持するために規制戦略を再評価する必要があります。