Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

インドネシア Perpres 6/2023 では、動物由来の材料を含む医薬品、生物学的製品、医療機器に対してハラール認証が必要です。 BPJPH が証明書を発行しますが、MRA を持つ団体からの外国のハラール証明書は登録後に受け入れられます。段階的コンプライアンスはリスククラスに基づいています。クラスAは2026年まで、Bは2029年まで、Cは2034年まで、D/生物由来製品は2039年までです。非動物ベースの機器は、禁止成分を含まない限り免除され、非ハラールであることを明確に表示する必要があります。

オーストラリアの TGA 2026 年ガイダンスでは、AI 医療ソフトウェア規制を明確にし、AI が医療機器として適格となる場合を指定しています。メーカーは、使用目的、リスククラス、IEC 62304 や ISO 14971 などの国際標準への準拠を評価する必要があります。市販後のモニタリング、ユーザビリティ、およびサイバーセキュリティ要件により、安全かつ効果的な導入が保証されます。 TGA のガイダンスに従うことは、開発者が ARTG の提出を効率化し、ソフトウェア ライフサイクル全体にわたってコンプライアンスを維持するのに役立ちます。

委員会実施決定 (EU) 2026/193 は、医療機器規制 (EU) 2017/745 をサポートする EU の調和基準を更新します。改訂された ISO 規格には、神経外科インプラント、生物学的および臨床評価、滅菌、非アクティブ外科インプラント、呼吸ガス経路、および小口径コネクタが含まれるようになりました。メーカーは、MDR コンプライアンスを維持するために、ギャップを評価し、技術文書を更新し、適合戦略を調整する必要があります。

Swissmedic は、2026 年 1 月 30 日に、医療機器輸入業者を対象とした 2025 年の市場監視重点キャンペーンの結果を発表しました。輸入業者 30 社と機器 232 台を検査した結果、機器の 22% で欠陥が特定され、従来の MDD 機器の不適合率は MDR 機器よりも高かったです。主な問題には、輸入業者のラベル表示、製品検証、保管および輸送条件が含まれており、コンプライアンス向上の継続的な必要性が強調されています。

UK MHRA は、2026 年 1 月 16 日に医療機器登録ガイダンスを更新し、2026 年 4 月 1 日から新しい年間登録料金を導入しました。料金は、現在の 1 回限りの料金モデルに代わって、レベル 2 GMDN® カテゴリごとに年間約 £300 が請求されます。メーカーは GMDN® 分類を確認し、定期的な料金を予算化し、すべての登録と支払いが DORS を通じて管理されていることを確認する必要があります。

US FDA は、2026 年 2 月 2 日にコンプライアンス プログラム CP 7382.850 を更新し、検査を Total Product Life Cycle (TPLC) アプローチに拡大しました。このプログラムは、ISO 13485:2016 を組み込んだ QMSR (21 CFR 820) に準拠しており、UDI、ラベル付け、追跡、レポート、および市販後調査に重点を置いています。製造業者と輸入業者は、検査と執行の期待に応えるために、品質システム、登録、および TPLC 準拠を確認する必要があります。

シンガポール HSA の GL-04 リビジョン 4 は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) および機械学習対応医療機器 (MLMD) に関する規制ガイダンスを更新しました。主な変更点には、ML 機能の範囲の拡大、ライフサイクル ガバナンス、強化されたサイバーセキュリティ要件、CMP による構造化された変更管理、IMDRF/ISO 標準との整合性が含まれます。メーカーは、更新されたフレームワークに準拠するために、ライフサイクルの監視、市販後のモニタリング、ML モデルの文書化を強化する必要があります。

マレーシアの医療機器 (指定医療機器) 命令 2026 では、医療レーザー、HIFU、脂肪吸引システムなどの特定の美容機器が法律 737 に基づく医療機器として指定されています。2026 年 6 月 1 日より、これらの機器は MDA の登録および使用目的の要件に準拠する必要があります。この命令は、製造業者、輸入業者、診療所に対する規制上の義務を明確にし、マレーシアの美容医療分野における患者の安全と規制上の監視を強化します。

ANVISA の 2025 年マニュアルでは、ブラジルで医療機器と医療機器としてのソフトウェア (SaMD) をどのように正規化する必要があるかを明確にしています。規制の経路、リスク分類、文書要件、登録または通知の手順について説明します。このガイダンスは、ブラジルの現在の規制枠組みと整合することにより、ANVISA の市場認可を求める製造業者、輸入業者、法的代理人にとっての透明性と一貫性を向上させます。