Pure Globalニュースと医療機器業界アップデート

ブラジルの 2025 Contact US フォームは、外国人ユーザーに質問を送信したり、規制情報に直接アクセスしたりできる専用チャネルを提供します。このデジタル近代化の取り組みにより、ブラジルのユーザーは従来のチャネルを引き続き利用できる一方で、アクセシビリティ、透明性、国際的な関与が強化されます。この取り組みは、規制上のコミュニケーションを簡素化し、利害関係者の関与をサポートし、進化する世界的なデジタル標準に対する Anvisa の取り組みを実証します。

2025 年 9 月、FDA は、公衆衛生上の危機における体外診断薬 (IVDs) の緊急使用を承認する方法に関するガイダンスを最終決定しました。 FD&C 法第 564 条に基づき、利益がリスクを上回り、代替手段が限られており、リスク管理が実施されている場合、当局は未承認の IVDs を許可することがあります。このポリシーは、FDA の施行の裁量を明確にし、タイムリーな患者ケアと緊急時の不正確な結果に対する安全策のバランスを取ることを目的としています。

医療機器の境界線と分類に関する欧州委員会の 2025 年ガイダンスでは、MDR および IVDR に基づいて、SARS-CoV-2 検査の再分類、電子使用説明書 (eIFU) の新しい規則、合理化された PAR フォームなどの重要な更新が導入されています。これらの変更により、メーカーの不確実性が軽減され、デジタル コンプライアンスがサポートされ、EU 全体での市場アクセスが加速されます。

スイスメディックによる内視鏡再処理の適正管理（GPAE）の 2025 年最新版では、スイス MedDO に基づく法的義務が明確化され、衛生基準が最新の科学と一致しています。病院の検査で明らかになったコンプライアンスのギャップを踏まえ、このガイダンスでは医療提供者に手順、トレーニング、文書の更新を義務付けている。

オーストラリアの TGA は、AI および診断または治療機能を備えたデジタル スクライブなどのソフトウェア ベースのツールが医療機器規制にどのように該当するかを明確にする 2025 年のコンプライアンス最新情報をリリースしました。開発者は、自社の製品がARTGに含める必要があるかどうかを評価し、強制措置を回避するためにコンプライアンスを確保する必要があります。

カナダ保健省の 2025 年 eSTAR パイロットでは、ガイド付きのインタラクティブな PDF テンプレートを通じて、IVDD を含むクラス III および IV の医療機器のデジタル提出機能が拡張されます。この取り組みは、規制プロセスを合理化し、IMDRF 標準に準拠した新しいコンテンツ変換ツールをテストすることを目的としています。参加資格のある最大 30 名が選ばれます。

フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録手数料の一時停止を延長し、メーカーが従来の料金で登録できるよう追加の 60 営業日を認めました。同省回覧番号 2025-0382 に基づいて正式に制定されたこの動きは、当局が最新の料金スケジュールの見直しを完了するまでの間、継続的なコスト削減と市場参入のための戦略的窓口を提供します。

2025 年 8 月に発行された欧州委員会の MDCG 2024-14 Rev.1 は、マスター UDI-DI をコンタクト レンズに適用するための遵守期限を 2026 年 11 月 9 日まで延長します。この改訂では、MDCG 2025-7 や高度に個別化されたデバイスに関するリソースなどの新しいガイダンスも参照されており、メーカーがより明確に理解できるようになります。ラベル表示、文書化、警戒プロセスを更新するための時間に余裕があるため、企業はこの移行期間を利用して、MDR への完全な準拠に備える必要があります。

スイスメディックの2024年病院検査報告書は、脆弱な品質システムやスタッフトレーニングからサイバーセキュリティリスクや不適切な警戒報告に至るまで、スイスの病院の医療機器管理における広範なコンプライアンスのギャップを明らかにしている。根本的な原因としては、リソースの制約、構造の非効率性、労働力の不足などが挙げられています。これらのギャップを埋めるために、スイスメディックは病院に対し、患者の安全と規制順守を守るためのトレーニング、インフラストラクチャ、サイバーセキュリティ、報告慣行を強化するよう促しています。